ETVAX AB

Verksamhetens art och inriktning

Verksamheten Etvax AB är ett forskningsbaserat bioteknikbolag och ett helägt dotterbolag till Scandinavian Biopharma Holding AB (SBH). Bolaget utgör koncernens forsknings- och utvecklingsverksamhet med fokus på vaccinutveckling. Inom ramen för SBH:s integrerade affärsmodell, som kombinerar en kommersiell distributionsverksamhet inom specialistläkemedel med en vaccinutvecklingsverksamhet, ansvarar Etvax AB för all vaccinutveckling, inklusive det orala ETEC-vaccinet ETVAX®. Bolaget utvecklar, tillsammans med forskare vid Göteborgs universitet och den internationella organisationen PATH, ett nytt oralt vaccin mot enterotoxigen E. coli (ETEC), en av de vanligaste orsakerna till diarrésjukdom globalt. Utvecklingsprogrammet finansieras huvudsakligen genom bidrag och uppdragsmedel från internationella program via moderbolaget SBH, inklusive EU:s forsknings och innovationsprogram Horizon 2020 samt U.S. Army Medical Materiel Development Activity (USAMMDA). Etvax AB:s uppdrag är att utveckla ett vaccin med potential att både minska sjukdomsbördan och dödligheten i låg- och medelinkomstländer samt att förebygga diarrésjukdom hos resenärer.

Källfält: se-gen-base:VerksamhetenArtInriktning

Bolagsstämmans beslut om vinstdisposition

Styrelsens förslag godkändes

Årsstämman beslöt att godkänna styrelsens förslag till vinstdisposition.

Källfält: se-comp-base:ArsstammaResultatDispositionGodkannaStyrelsensForslag

Framtida utveckling, risker och osäkerhet

Förväntad framtida utveckling samt väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Moderbolaget har inlett diskussioner med flera potentiella finansiärer för att säkra delar av den återstående finansieringen fram till en framtida registrering. Geopolitiska förändringar, inklusive förändringar i USA:s utrikes- och biståndspolitik, kan påverka finansiering av globala hälsoinitiativ och vaccinationsprogram, särskilt i låg- och medelinkomstländer, även om bolaget hittills endast påverkats i begränsad omfattning.

Källfält: se-gen-base:FramtidaUtvecklingVasentligaRiskerOsakerhetsfaktorer

Övriga viktiga förhållanden

Väsentliga händelser under räkenskapsåret Omsättningen i bolaget uppgick till 3,7 MSEK (5,5 MSEK). Årets resultat uppgick till 9 TSEK (15 TSEK). Bolaget erhöll under 2025 ett koncernbidrag om 14,1 MSEK från systerbolaget Scandinavian Biopharma Distribution AB, jämfört med 27,0 MSEK föregående år, för finansiering av koncernens vaccinutveckling. Organisationen har under året stärkts genom rekrytering inom klinisk utveckling, CMC, kvalitet och andra nyckelfunktioner för att stödja bolagets fortsatta utveckling. Samtidigt har användningen av externa konsulter minskat och interna processer vidareutvecklats. Sammantaget utgjorde 2025 ytterligare ett framgångsrikt år för bolagets utvecklingsverksamhet, vilket beskrivs närmare nedan. Klinisk utveckling och regulatoriska framsteg Fas IIb-studien (OEV-128) i Gambia färdigställdes under året och accepterades för publikation i The Lancet Infectious Diseases . Förberedelser för fas III intensifierades för såväl resenärsindikationen som för användning i låg- och medelinkomstländer. EMA har, genom vetenskaplig rådgivning (Scientific Advice), bekräftat att utvecklingsprogrammet är redo för fas III i låg- och medelinkomstländer samt att den planerade fas III-studien kan utgöra en enskild pivotal studie. Tillverkning och CMC Bolaget tecknade under året ytterligare avtal avseende kontraktstillverkning för att etablera en komplett kommersiell produktionskedja, inklusive tillverkning av kliniskt prövningsmaterial för fas III-studierna. En mindre uppskalning av tillverkningen har genomförts framgångsrikt och produktion av kliniskt prövningsmaterial planeras till 2026. Betydande resurser har även investerats i kvalitetsarbete, inklusive genomförande av multipla audits av nyckelleverantörer samt valideringsarbete av analysmetoder inför fas III. Omfattande regulatoriska interaktioner har genomförts med FDA och EMA avseende kliniska frågeställningar och CMC, inklusive IND-amendments. Bolaget har fortsatt att stärka sitt immaterialrättsliga skydd genom ytterligare patentansökningar, bl.a. avseende ett bredare skydd än ETEC för ETVAX®. Koncernen Scandinavian Biopharma Holding AB, i vilken bolaget ingår, redovisade en nettoomsättning om 143,0 MSEK (161,0 MSEK) samt en vinst om 228,2 TSEK (694,1 TSEK), främst till följd av överskott från bolagets distributionsverksamhet som bedrivs genom systerbolaget Scandinavian Biopharma Distribution AB. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut Intensivt arbete har bedrivits inom kontraktstillverkning samt regulatoriska frågor med FDA och EMA avseende CMC och det kliniska programmet.

Källfält: se-gen-base:OvrigaViktigaForhallandenVasentligaHandelser

Revisorns uttalande

Standarduttalande

Vi har utfört en revision av årsredovisningen för Etvax AB för räkenskapsåret 2025 . Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av Etvax AB s finansiella ställning per den 2025-12-31 och av dess finansiella resultat för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen .

Källfält: se-ar-base:UttalandeText

Grund för revisorns uttalande

Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar . Vi är oberoende i förhållande till Etvax AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Källfält: se-ar-base:GrundUttalanden

Öppna årsredovisningen för 2025