NEOGAP Therapeutics AB

Verksamhetens art och inriktning

Information om verksamheten Hälsa är beroende av arv, livsstil och miljö. Då vi attackeras av t.ex. bakterier, virus och andra parasiter skulle vi snabbt duka under om vi inte kan förlita oss på försvar av vårt immunsystem. Detta är ett komplext nätverk av organ, celler och molekyler som reagerar på främmande tecken i sin omgivning och då kraftfullt försöker eliminera dessa. Den enskilt viktigaste celltypen i kroppens försvar mot främmande organismer är T-cellen. T-celler både startar försvaret, dirigerar andra celltyper till målområdet, minns sjukdomar, avslutar kampanjen och hjälper till med återuppbyggnaden. Om T-cellen inte fullgör sina uppgifter på ett riktigt sätt uppstår sjukdomar. I princip alla våra kroniska sjukdomar har en del bestående av missriktade T-celler, exempelvis vid diabetes, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, allergi, neurologiska sjukdomar o.s.v. T-celler har, ofta av oklar anledning, felaktigt lärt sig att gå till attack mot kroppsegna strukturer eller lyckas inte "stänga av" ett relevant försvar. På så sätt åstadkommer de vävnadsskada och lidande. Genom det nu inlärda beteendet belönas dessa T-celler genom överlevnad och celldelning och sjukdomen blir på så sätt kronisk. NEOGAP Therapeutics AB, med säte i Stockholm, har tagit fram en unik patenterad metod för att identifiera sjukdomsframkallande T-celler. Detta nya koncept kan även tillämpas vid användning av T-celler som nästa generations biologiska läkemedel. Konceptet bygger på en innovativ plattform, EpiTCer® för antigenpresentation som möjliggör aktivering av antigenspecifika T-celler. Individanpassade T-cellsantigen, t.ex. antigen med tumörspecifika mutationer, framställs som rekombinanta proteiner och prepareras med en ny patenterad metod. Vi har visat att detta koncept möjliggör effektiv aktivering och expansion av T-celler in vitro. De flesta T-cellsterapier bygger på en genetisk modifiering som är begränsat till ett fåtal cancertyper och är förknippat med höga behandlingskostnader och betydande biverkningar. Vårt koncept innebär en ny metod, som är (1) tillämpbar på alla typer av cancer, (2) ger minimala biverkningar, (3) inte kräver genetisk cellmodifiering, och som (4) kostnadseffektivt möjliggör individanpassad T-cells behandling för ett större patientflöde. För närvarande pågår bolagets första kliniska studie, som riktar sig till patienter med långt framskriden tjocktarmscancer och patienter rekryteras via Karolinska sjukhuset, Västmanlands sjukhus samt Danderyds sjukhus. Behandling sker på Karolinska sjukhuset. För ytterligare information om studien, se https://cancercentrum.se/samverkan/vara-uppdrag/forskning/cancerstudier-i-sverige/studier/neogap-neog ap-crc-01/.

Källfält: se-gen-base:VerksamhetenArtInriktning

Bolagsstämmans beslut om vinstdisposition

Styrelsens förslag godkändes

Årsstämman beslöt att godkänna styrelsens förslag till vinstdisposition.

Källfält: se-comp-base:ArsstammaResultatDispositionGodkannaStyrelsensForslag

Framtida utveckling, risker och osäkerhet

Förväntad framtida utveckling Bolagets kassa vid årsskiftet samt utestående bidrag bedöms finansiera verksamheten under hela 2026 och en bit in i 2027.

Källfält: se-gen-base:FramtidaUtvecklingVasentligaRiskerOsakerhetsfaktorer

Övriga viktiga förhållanden

Väsentliga händelser under räkenskapsåret Under året har tre patienter behandlats i Neogaps kliniska studie inom tjocktarmscancer vilket gör att det totala antalet behandlade patienter vid årets slut uppgår till fem stycken. Inga allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar har observerats, vilket förstärker förtroendet för behandlingens säkerhetsprofil. Vidare har bolaget fått godkännande från Läkemedelsverket att administrera full dos till alla patienter i den pågående kliniska fas I/II-studien. Beslutet möjliggör en mer flexibel studiedesign och bidrar till en snabbare och effektivare utveckling av företagets cellterapi. Bolaget har under året erhållit ett "Notice of Allowance" för patentansökningar som omfattar dess EpiTCer®-teknologi för T-cells-expansion i både Sydkorea och Australien. Dessutom har bolaget erhållit skydd för sin innovativa metod inom behandling och diagnostik av multipel skleros (MS) i Kina. I slutet av året rapporterade bolaget till EU avseende den andra delrapporten för sitt forskningsbidrag (EIC Accelerator). Bolaget uppnådde de uppställda målen och milstolparna för perioden, vilket resulterade i att rapporten godkändes. Bolaget fick även sin ansökan om förlängning godkänd vilket gör att projektet kommer att pågå fram till den 31 juli 2026 varefter slutrapporten kommer att lämnas in. Neogap har under året tilldelats ett anslag på 1 miljon kronor från Vinnova, Sveriges innovationsmyndighet, för att initiera ett samarbetsprojekt med Weill Cornell Medicine i New York, USA. Initiativet kommer att undersöka vägar för att genomföra framtida kliniska studier i USA. Bolagets styrelse har under året stärkts genom att professor Jonas Mattsson har utsetts till ny styrelseledamot och tillförs därmed ledande klinisk expertis inom cellterapi. Neogap har, precis som under tidigare år, varit representerat vid flera nationella och internationella vetenskapliga konferenser och möten, där prekliniska data har presenterats. Bolaget har även deltagit vid konferenser inriktade mot affärsutveckling och finansiering. Bolaget inledde under räkenskapsåret en kapitalanskaffningsprocess som framgångsrikt avslutades i januari 2026. Nyemissionen inbringade totalt 87 miljoner kronor, varav 84 miljoner kronor bokfördes under 2025.

Källfält: se-gen-base:OvrigaViktigaForhallandenVasentligaHandelser

Revisorns uttalande

Standarduttalande

Vi har utfört en revision av årsredovisningen för NEOGAP Therapeutics AB för år 2025. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av NEOGAP Therapeutics ABs finansiella ställning per den 31 december 2025 och av dess finansiella resultat för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för NEOGAP Therapeutics AB.

Källfält: se-ar-base:UttalandeText

Grund för revisorns uttalande

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till NEOGAP Therapeutics AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Källfält: se-ar-base:GrundUttalanden

Verksamhetens art och inriktning

Information om verksamheten Hälsa är beroende av arv, livsstil och miljö. Då vi attackeras av t.ex. bakterier, virus och andra parasiter skulle vi snabbt duka under om vi inte kan förlita oss på försvar av vårt immunsystem. Detta är ett komplext nätverk av organ, celler och molekyler som reagerar på främmande tecken i sin omgivning och då kraftfullt försöker eliminera dessa. Den enskilt viktigaste celltypen i kroppens försvar mot främmande organismer är T-cellen. T-celler både startar försvaret, dirigerar andra celltyper till målområdet, minns sjukdomar, avslutar kampanjen och hjälper till med återuppbyggnaden. Om T-cellen inte fullgör sina uppgifter på ett riktigt sätt uppstår sjukdomar. I princip alla våra kroniska sjukdomar har en del bestående av missriktade T-celler, exempelvis vid diabetes, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, allergi, neurologiska sjukdomar o.s.v. T-celler har, ofta av oklar anledning, felaktigt lärt sig att gå till attack mot kroppsegna strukturer eller lyckas inte "stänga av" ett relevant försvar. På så sätt åstadkommer de vävnadsskada och lidande. Genom det nu inlärda beteendet belönas dessa T-celler genom överlevnad och celldelning och sjukdomen blir på så sätt kronisk. NEOGAP Therapeutics AB har tagit fram en unik patenterad metod för att identifiera sjukdomsframkallande T-celler. Detta nya koncept kan även tillämpas vid användning av T-celler som nästa generations biologiska läkemedel. Konceptet bygger på en innovativ plattform, EpiTCer® för antigenpresentation som möjliggör aktivering av antigenspecifika T-celler. Individanpassade T-cellsantigen, t.ex. antigen med tumörspecifika mutationer, framställs som rekombinanta proteiner och prepareras med en ny patenterad metod. Vi har visat att detta koncept möjliggör effektiv aktivering och expansion av T-celler in vitro. De flesta T-cellsterapier bygger på en genetisk modifiering som är begränsat till ett fåtal cancertyper och är förknippat med höga behandlingskostnader och betydande biverkningar. Vårt koncept innebär en ny metod, som är (1) tillämpbar på alla typer av cancer, (2) ger minimala biverkningar, (3) inte kräver genetisk cellmodifiering, och som (4) kostnadseffektivt möjliggör individanpassad T-cells behandling för ett större patientflöde. För närvarande pågår bolagets första kliniska studie, som riktar sig till patienter med långt framskriden tjocktarmscancer och patienter rekryteras via Karolinska sjukhuset, Västmanlands sjukhus samt Danderyds sjukhus. Behandling sker på Karolinska sjukhuset. För ytterligare information om studien, se https://cancercentrum.se/samverkan/vara-uppdrag/forskning/cancerstudier-i-sverige/studier/neogap-neog ap-crc-01/

Källfält: se-gen-base:VerksamhetenArtInriktning

Bolagsstämmans beslut om vinstdisposition

Styrelsens förslag godkändes

Årsstämman beslöt att godkänna styrelsens förslag till behandling av ansamlad förlust.

Källfält: se-comp-base:ArsstammaResultatDispositionGodkannaStyrelsensForslag

Framtida utveckling, risker och osäkerhet

Förväntad framtida utveckling samt väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Bolaget kassa vid årsskiftet samt utestående bidrag beräknas finansiera verksamheten fram till och med andra kvartalet 2025. Neogap har löpande behov av att säkra finansiering för att säkerställa fortsatt utveckling i sina projekt. Detta leder till osäkerhet kring den löpande och framtida verksamheten på grund av marknadsutmaningar och finansieringsbehov. Styrelsen arbetar aktivt med frågan och bedömer att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa finansiering genom den pågående nyemissionen under Q3 2025. Eventuella avsteg från dessa planer kan öka risken för den operativa verksamheten och fortsatt drift.

Källfält: se-gen-base:FramtidaUtvecklingVasentligaRiskerOsakerhetsfaktorer

Övriga viktiga förhållanden

Väsentliga händelser under räkenskapsåret Under året har två av tolv patienter behandlats i Neogaps kliniska studie inom tjocktarmscancer. Bolaget fick i början av 2024 godkännande från Läkemedelsverket för klinisk användning av den metod för kryopreservering som utvecklats. Metoden tillåter nedfrysning av cellprodukten för senare användning vilket syftar till att förbättra flexibiliteten i produktionsprocessen, och positionerar bolaget väl för framtida studier. Bolaget även fått godkännande från Läkemedelsverket att utöka med ytterligare kirurgiska enheter samt att justera operationsmetoden. Dessa förändringar har implementerats och förväntas öka rekryteringstakten i studien. Bolaget har vidare beviljats ett patent i Australien för en innovativ metod som öppnar för nya möjligheter inom behandling och diagnos av multipel skleros (MS). Patentet förstärker Neogaps strategiska IP-portfölj och markerar ett viktigt steg i bolagets arbete med att utveckla banbrytande behandlingar av autoimmuna sjukdomar som MS. Patentet är giltigt fram till 2038. Neogap har under året fått sin ansökan om ATMP-klassificering för sin cellterapi godkänd av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Denna klassificering ger bolaget ett regelverk specifikt anpassat för avancerade terapier och möjliggör riktad vetenskaplig vägledning från EMA under hela utvecklingsprocessen, vilket kan påskynda vägen till framtida kliniska prövningar och i förlängningen ett marknadsföringstillstånd. I slutet av året rapporterade bolaget till EU angående sitt forskningsbidrag (EIC Accelerator). Bolaget uppnådde de uppställda målen och milstolparna för perioden, vilket resulterade i att rapporten godkändes och att bidragets andra delutbetalning erhölls. Under året har bolaget varit representerat vid flera nationella och internationella vetenskapliga konferenser och möten, där prekliniska data har presenterats. Detta har stärkt bolagets övertygelse om att valet att använda neoantigener för att producera potenta, tumörriktade T-celler är korrekt och utgör grunden för en framgångsrik immunterapeutisk behandling.

Källfält: se-gen-base:OvrigaViktigaForhallandenVasentligaHandelser

Revisorns uttalande

Standarduttalande

Vi har utfört en revision av årsredovisningen för NEOGAP Therapeutics AB för år 2024. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av NEOGAP Therapeutics ABs finansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess finansiella resultat för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för NEOGAP Therapeutics AB.

Källfält: se-ar-base:UttalandeText

Grund för revisorns uttalande

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till NEOGAP Therapeutics AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Källfält: se-ar-base:GrundUttalanden

Verksamhetens art och inriktning

Hälsa är beroende av arv, livsstil och miljö. Då vi attackeras av t.ex. bakterier, virus och andra parasiter skulle vi snabbt duka under om vi inte kan förlita oss på försvar av vårt immunsystem. Detta är ett komplext nätverk av organ, celler och molekyler som reagerar på främmande tecken i sin omgivning och då kraftfullt försöker eliminera dessa.Den enskilt viktigaste celltypen i kroppens försvar mot främmande organismer är T-cellen. T-celler både startar försvaret, dirigerar andra celltyper till målområdet, minns sjukdomar, avslutar kampanjen och hjälper till med återuppbyggnaden.Om T-cellen inte fullgör sina uppgifter på ett riktigt sätt uppstår sjukdomar. I princip alla våra kroniska sjukdomar har en del bestående av missriktade T-celler, exempelvis vid diabetes, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, allergi, neurologiska sjukdomar o.s.v. T-celler har, ofta av oklar anledning, felaktigt lärt sig att gå till attack mot kroppsegna strukturer eller lyckas inte "stänga av" ett relevant försvar. På så sätt åstadkommer de vävnadsskada och lidande. Genom det nu inlärda beteendet belönas dessa T-celler genom överlevnad och celldelning och sjukdomen blir på så sätt kronisk.NEOGAP Therapeutics AB har tagit fram en unik patenterad metod för att identifiera sjukdomsframkallande T-celler. Detta nya koncept kan även tillämpas vid användning av T-celler som nästa generations biologiska läkemedel. Konceptet bygger på en innovativ plattform, EpiTCerTM för antigenpresentation som möjliggör aktivering av antigenspecifika T-celler. Individanpassade T-cellsantigen, t.ex antigen med tumörspecifika mutationer, framställs som rekombinanta proteiner och prepareras med en ny patenterad metod. Vi har visat att detta koncept möjliggör effektiv aktivering och expansion av T-celler in vitro. De flesta T-cellsterapier bygger på en genetisk modifiering som är begransat till ett fåtal cancertyper och är förknippat med höga behandlingskostnader och betydande biverkningar. Vårt koncept innebär en ny metod, som är (1) tillämpbar på alla typer av cancer, (2) ger minimala biverkningar, (3) inte kräver genetisk cellmodifiering, och som (4) kostnadseffektivt möjliggör individanpassad T-cells behandling för ett stärre patientflöde.

Källfält: se-gen-base:VerksamhetenArtInriktning

Bolagsstämmans beslut om vinstdisposition

Styrelsens förslag godkändes

Årsstämman beslöt att godkänna styrelsens förslag till behandling av ansamlad förlust.

Källfält: se-bol-base:ArsstammaResultatDispositionGodkannaStyrelsensForslag

Händelser efter balansdagen

Baserat på den i förvaltningsberättelsen beskrivna ekonomin är det styrelsens bedömning att de väsentliga osäkerhetsfaktorer som är kopplade till Corona-pandemin inte bedöms vara av sådan karaktär och omfattning att bolagets förmåga att fortsätta sin verksamhet påverkas inom överskådlig tid.

Källfält: se-gen-base:NotVasentligaHandelserRakenskapsaretsSlut

Framtida utveckling, risker och osäkerhet

Bolaget har under 2020 erhållit ett substantiellt tillskott från sin huvudägare Victoria Bioventure Ltd. Styrelsen gör även bedömning är att finansieringen i allt väsentligt är tryggad för FY21.Målsättningen är att under Q4 2021 ta in finansiering som täcker bolagets kapitalbehov till mitten av 2024. Utbrottet av Covid -19 kan naturligt påverka möjligheterna till finansiering negativt, men vår bedöming är att långsiktiga investerare ser bortom det aktuella marknadsläget.

Källfält: se-gen-base:FramtidaUtvecklingVasentligaRiskerOsakerhetsfaktorer

Övriga viktiga förhållanden

Företaget har under året ändrat företagsnamn från TCER AB till NEOGAP Therapeutics AB.NEOGAP Therapeutics AB har under året utvecklat och implementerat ett kvalitetsstyrningssystem (QMS) for produktion av material inför kliniska studier. Bolaget har haft ett framgångsrikt rådgivande möte medLäkemedelsverket inför framtida kliniska studier.I sambarbete med Hans Grönlunds forskargrupp vid Karolinska Institutet har bolaget publicerat data somvidare beskriver EpiTCerTM teknologin för T-cells diagnostik för multiple sclerosis.NEOGAP Therapeutics AB har genomfört en preklinisk GLP-toxikologistudie som visade på hög tolerabilitet och inga toxiska komplikationer.Bolaget sålde i slutet av året 30% av sitt innehav i dotterföretaget TCER Oncology AB.Under 2020 har man erhållit ovillkorat aktieägartillskott från Victoria Bioventure Ltd motsvarande 20,000,000SEK.

Källfält: se-gen-base:OvrigaViktigaForhallandenVasentligaHandelser

Revisorns anmärkning

Anmärkning

Årsredovisningen har inte upprättats i sådan tid att, det i enlighet med 7 kap. 10 § aktiebolagslagen, hålla årsstämma inom sex månader efter räkenskapsårets utgång.

Källfält: se-ar-base:AndraKravLagForfattningAnmarkning

Revisorns uttalande

Standarduttalande

Jag har utfört en revision av årsredovisningen för NEOGAP Therapeutics AB för år 2020. Enligt min uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av NEOGAP Therapeutics AB:s finansiella ställning per den 31 december 2020 och av dess finansiella resultat för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar. Jag tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen.

Källfält: se-ar-base:UttalandeText

Grund för revisorns uttalande

Jag har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Mitt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Jag är oberoende i förhållande till NEOGAP Therapeutics AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort mitt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Jag anser att de revisionsbevis jag har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för mina uttalanden.

Källfält: se-ar-base:GrundUttalanden