Verksamheten
Verksamhetens art och inriktning
Bolaget utför forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av medicintekniska produkter med fokus på mätning av vitalparametrar. Bolagets forskning och utveckling sker främst inom mjukvara för signalbearbetning inklusive AI med data från sensorer som registrerar fysiologiska processer.
Utvecklingen av bolagets produkter påminner om processerna vid läkemedelsutveckling. Produkterna klassificeras baserat på vilken grad av risk de kan medföra inom det avsedda användningsområdet. Utveckling och testning sker enligt speciella regelverk som ställer krav på bland annat systematisk riskhantering, spårbarhet och kvalitetssäkring.
Uppgift om ägare som har mer än tio procent av antalet andelar eller röster i företaget
Namn: Antal andelar:
Majobepi Holding AB 36,8%
Taha Kahn 24,53%
Norberg & Partner Sustainable Group AB (publ) 17,32%
Övriga viktiga förhållanden och väsentliga händelser
Under verksamhetsåret har bolaget vidareutvecklat algoritmer för kontaktfri mätning av viktiga fysiologiska parametrar. Kopplat till denna utveckling har bolaget arbetat med immaterialrätt som patent och mjukvarulicenser.
Bolaget har byggt upp ett specialutrustat digitalt tekniklabb för att testa mjukvara och kalibrera utrustning. Förutom bättre möjligheter till samarbete och utveckling är det lätt att visa upp teknologin och göra datainsamling. Tekniklabbet med kontor finns på Sahlgrenska Science Park i Göteborg.
Sedan mars 2022 bedriver Västra Götalandsregionen och Sahlgrenska akademin/Göteborgs Universitet en klinisk studie för att utvärdera Detectivios metod i en prototyp för kliniskt bruk. Ca 200 av de planerade 780 patienterna har rekryterats. Studien bedrivs vid fyra kliniker i Västra Götalandsregionen med möjlighet att starta på ytterligare en klinik. Prototypen behöver uppfylla de regulatoriska krav som finns på medicintekniska produkter, inklusive klinisk validering, innan den kan börja produceras och lanseras på marknaden.
I juni 2022 publicerades den första oberoende kliniska studien med Detectivios metod i den vetenskapliga tidskriften Infectious Diseases. Forskningsrönen visar lovande resultat för teknologin, som mäter vitalparametrar från en meters avstånd.
Under året har en hälsoekonomisk analys för att bedöma om kontaktfri mätning av vitalparametrar med Detectivio på akutmottagningen är mindre kostsam jämfört med dagens metoder. Studien tog endast hänsyn till kostnader och inte till andra aspekter som t.ex. möjlighet att minimera risken för sjukhusförvärvade infektioner. Studien visade att skillnaden i kostnad för endast en akutmottagning i Sverige låg i intervallet + 0,4 miljoner kronor till - 4,2 miljoner kronor per år.
I januari 2023 genomförde bolaget en lyckad bryggfinansiering, som tillförde bolaget 1 miljon kronor. Bryggfinansieringen erbjöds i första hand befintliga aktieägare.
Detectivio har lagt mycket tid på att förbereda implementering av EU:s nya regelverk för medicintekniska produkter (MDR Medical Device Regulation), som skulle införas 2020 men sköts upp till 2021 på grund av pandemin. Det nya regelverket för CE-märkning i EU liknar i stora delar kraven i USA (FDA), vilket innebär högre inträdesbarriärer jämfört med tidigare. Bolaget har fortsatt med det regulatoriska arbetet, som att identifiera och implementera de processer och system som krävs.